Бета-пресс
Заговор против Путина Заря в сапогах конец гражданского общества доктрина
За нападение на покупателей охранники будут лишаться лицензии  Рублёвая цена на элитную недвижимость подскочила в 1,5 раза  Экспорт вооружений поправит российский бюджет  Обслуживание лифтов будет осуществляться под надзором Жилинспекции  Актриса Лилия Лаврова взвалила на себя непосильную ношу  Фракция "Справедливая Россия" не доверяет министру образования  Состоится показ противоабортного фильма "Афон - за жизнь"  Объявлен сбор подписей на предоставление льгот ЖКХ пенсионерам
Общество Политика Регионы Интервью Экономика За рубежом СССР Техно Культура Литература новости карта
Счётчики и реклама:
правильный HTML5 правильный CSS Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования Актуальная История Яндекс.Метрика
18 сентября 2014, 18:21

В России разрабатываются биоаналоговые лекарства против рака

Общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) разработаны группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный». Документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.

Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США. И в нашей стране необходимо создать все условия для разработки и регистрации качественных препаратов данного класса. Правила вобрали в себя существующую международную практику и опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных и честных условий игры на рынке биоаналогов.

Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене. Так в России каждый год преждевременно умирают более 8000 женщин, болеющих раком молочной железы. Проблема в том, что они не получают своевременное лечение оригинальным препаратом трастузумаб из-за его высокой стоимости – порядка 3000 долл. в месяц.

Только в онкологии переход с оригинальных препаратов на биоаналоги трастузумаба, ритуксимаба и бевацизумаба сэкономит бюджету РФ за 2014-2020 гг. более 68,2 млрд руб.,

которые могут быть потрачены на закупки препаратов для большего числа пациентов. Схожая ситуация сложилась с обеспечением инсулинами: импорт препаратов в 2013 году превысил 11,3 млрд руб. – очевидно, что для обеспечения российских пациентов необходимы препараты отечественного производства. Практика показывает, что в течение нескольких лет после вывода на рынок отечественного биоаналога затраты на закупку этого препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.

Новые Правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики российских Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег, конкретизировав многие параметры с целью не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам - залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского производства.

все новости
24 сентября 2017 10:02
24 сентября 2017 03:56
24 сентября 2017 01:13
23 сентября 2017 19:51
23 сентября 2017 15:36
20 сентября 2017 04:54
20 сентября 2017 03:31
19 сентября 2017 23:02
19 сентября 2017 22:11
13 сентября 2017 13:19
12 сентября 2017 21:11
12 сентября 2017 19:18
7 сентября 2017 19:44
1 сентября 2017 21:13
1 сентября 2017 18:47
15 мая 2017 15:08
5 апреля 2017 07:53
30 марта 2017 19:28
28 марта 2017 22:21
2 февраля 2017 15:57
19 декабря 2016 17:56
16 декабря 2016 20:55
16 декабря 2016 20:48
9 декабря 2016 16:32
5 декабря 2016 21:34
3 декабря 2016 14:43
1 декабря 2016 13:30
1 декабря 2016 11:13
Все новости...
Информационное агентство "Бета-пресс".
Связь с редакцией. Email: post (на) beta-press.ru
Мобильная версия сайта