Бета-пресс
Заговор против Путина Заря в сапогах конец гражданского общества доктрина
Общество Политика Регионы Интервью Экономика За рубежом СССР Техно Культура Литература новости карта ссылки Реклама:

Счётчики:
правильный HTML5 правильный CSS Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования Актуальная История Яндекс.Метрика
18 сентября 2014, 18:21

В России разрабатываются биоаналоговые лекарства против рака

Общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов) разработаны группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, «Генериум», «ГЕРОФАРМ», ЦВТ «ХимРар», «Р-Фарм» и «Сотекс», Фармстандарт (Россия), ТОО «Верофарм» (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера «Северный». Документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.

Современная медицина уже немыслима без биоаналогов. Сегодня 15 биоаналогов успешно применяются на территории Европы, к регистрации первого биоаналога готовятся в США. И в нашей стране необходимо создать все условия для разработки и регистрации качественных препаратов данного класса. Правила вобрали в себя существующую международную практику и опыт крупнейших фармацевтических компаний России. Это шаг к созданию прозрачных и честных условий игры на рынке биоаналогов.

Сегодня назначение биоаналогов чуть ли не единственная возможность обеспечить пациентов жизненно необходимыми препаратами по доступной цене. Так в России каждый год преждевременно умирают более 8000 женщин, болеющих раком молочной железы. Проблема в том, что они не получают своевременное лечение оригинальным препаратом трастузумаб из-за его высокой стоимости – порядка 3000 долл. в месяц.

Только в онкологии переход с оригинальных препаратов на биоаналоги трастузумаба, ритуксимаба и бевацизумаба сэкономит бюджету РФ за 2014-2020 гг. более 68,2 млрд руб.,

которые могут быть потрачены на закупки препаратов для большего числа пациентов. Схожая ситуация сложилась с обеспечением инсулинами: импорт препаратов в 2013 году превысил 11,3 млрд руб. – очевидно, что для обеспечения российских пациентов необходимы препараты отечественного производства. Практика показывает, что в течение нескольких лет после вывода на рынок отечественного биоаналога затраты на закупку этого препарата за счет бюджета РФ существенно снижаются, иногда в несколько раз.

Новые Правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики российских Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег, конкретизировав многие параметры с целью не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам - залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского производства.

все новости
27 октября 2019 12:30
11 октября 2019 19:29
13 мая 2019 11:37
9 января 2019 03:11
9 января 2019 02:37
10 декабря 2018 12:13
9 декабря 2018 12:46
6 декабря 2018 13:17
1 октября 2018 11:51
29 сентября 2018 16:05
23 сентября 2018 13:24
4 сентября 2018 17:56
28 августа 2018 22:05
24 августа 2018 12:39
22 августа 2018 17:22
6 августа 2018 15:40
10 июля 2018 11:45
12 апреля 2018 10:12
2 апреля 2018 10:28
20 марта 2018 00:45
15 марта 2018 00:11
13 марта 2018 19:50
13 марта 2018 19:49
15 февраля 2018 11:13
2 февраля 2018 18:00
13 января 2018 15:26
27 декабря 2017 13:37
24 сентября 2017 10:02
Все новости...
Информационное агентство "Бета-пресс".
Связь с редакцией. Email: post (на) beta-press.ru
Мобильная версия сайта